お客様への対応（消費者課題）

あすか製薬の製品によって、消費者の不利益、社会に対する悪影響が生じることのないよう、安全・安心な医薬品の製造・供給に取り組んでいます。

研究開発

将来の医療ニーズに応えられる新薬の創出を目指して

あすか製薬では、研究領域を内科・産婦人科・泌尿器科を重点領域として、患者さんのニーズに応えることのできる価値の高い医薬品を継続的かつ早期に創製することを目指しています。これまでに蓄積した技術と経験を活かし、バランスの良い体制で、研究・開発活動を積極的に展開しています。具体的には、基礎研究および非臨床試験を担当する創薬研究本部と臨床試験を担当する開発本部の2つの本部を組織することにより、機能の集約と権限の明確化を図り、業務の効率化を実現しています。
また、部横断的なテーマ探索プロジェクトの活用やオープンイノベーションの推進によるシーズ探索の強化、活発な導入活動を通して、開発パイプラインの拡充を図っています。開発本部には、MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）チームが新設され、ヘルスケアのスペシャリストとして開発から市販後製品戦略までのトータルコーディネートを行っています。

研究・開発体制

創薬研究本部では、創薬シーズの探索、開発コンセプトの構築、新規物質の合成および開発候補化合物の絞り込み（効力・薬物動態・毒性の検討）をすべてカバーできる体制をとっています。
また、各部署で研究を進めることに加えて、テーマごとに部横断的なプロジェクトチームを編制しています。チームメンバーが持てる能力を最大限に発揮して、得られた成果が集約され、速やかに臨床試験へ移行できるように活動しています。
開発本部では、ヘルシンキ宣言の倫理的原則および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）を遵守して、第I相試験、第II相試験、第III相試験、長期投与試験、生物学的同等性試験等で新薬の有効性および安全性を確認しています。
医療ニーズにマッチした新薬を一刻も早く患者さんの元へ届けるため、最短で最適な試験計画と試験構成を医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談しながら決定し、臨床試験を実施しています。
各部が連携・協力することで早期承認取得を目指しています。

情報提供

情報提供活動

医薬情報活動は、医療関係者の皆さまに対し、医薬品情報を的確に伝達し、医薬品の適切な使用に責任を負うという尊い使命を帯びた活動であることを認識しなければなりません。製薬企業は医療関係者の皆さまに正確な情報を提供するだけでなく、生命関連産業としてより一層高い倫理観が求められます。
あすか製薬では、新入社員導入研修と継続研修による計画的な研修プログラムによって、医薬品医療機器等法、独占禁止法、公正競争規約、プロモーションコード、コード・オブ・プラクティスなどを遵守し、公正で透明な情報活動を実践しています。また、医療関係者の皆さまに自社製品の情報提供を行う際には、製造販売承認を受けた範囲を逸脱せずに、有効性や安全性に偏りのない情報を提供しています。

くすり相談室

くすり相談室には日々多くのお問い合わせが寄せられます。あすか製薬の医薬品を服用されている患者さんからの漠然とした不安を背景としたお問い合わせや、医師や薬剤師の方からの専門的な医薬品情報のお問い合わせまで、その内容は多種多様です。このようなお問い合わせに対応するため、製品知識の習得をはじめ、日々研鑽を積むことをスタッフは心がけています。医薬品情報の開かれた窓口として、お問い合わせに的確に回答し自社医薬品の適正使用を進めていくことで、皆さまの健康の向上に貢献してまいります。
また、電話対応を行う中で接する個人情報については個人情報保護方針に基づいて、適切な管理と取り扱いの徹底に努めています。

ユーザーの声にお応えする仕組み

当社グループでは、医療関係者（患者さん）の皆さまからいただく声を、貴重なご意見として社内へ反映させるための体制を整えています。

取り組み事例①

＜ユーザーの声＞
忙しいときはお薬を飲み忘れてしまいます。きちんと服用できる方法はありませんか。

＜改善内容＞
服用サポートアプリを開発しました。医療機関を通じて対象の患者さんに無償で提供しています。患者さんがいつも手にしているスマートフォンアプリによるリマインド機能を利用することで飲み忘れを防止します。

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取り組み事例②

＜ユーザーの声＞
先生に坐剤の使い方を教わりましたが、家でひとりで試したところ使い方がわからなくなってしまいました。簡単に確認する方法はありませんか。

＜改善内容＞
坐剤の挿入方法をサポートする動画を作成しました。スマートフォンでQRコードを読み取ることで簡単に動画をご覧いただけます。坐剤を初めて使用される方も安心して治療を継続していただけます。

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取り組み事例③

＜ユーザーの声＞
生理痛は「当たり前」「我慢するもの」という誤った認識をされている方や、生理の悩みを誰にも相談できない方が多くいらっしゃいます。一度、医療機関を受診してくれればよいのですが。

＜改善内容＞
「生理の悩みは、お医者さんに相談しよう！」という疾患啓発資料を作成しました。すべての女性が正しい知識を持っていただき、お医者さんへ相談できるきっかけとしてご活用いただいています。

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生産

生産活動におけるポリシー

製薬企業には、高品質の医薬品を確実にそして安定的に供給することが求められています。
あすか製薬では、生産にかかわるすべての従業員が、品質の高い医薬品を安定的に供給するという自覚と高い倫理観を持って生産活動を実施しております。

高品質な医薬品の安定供給に向けた取り組み

あすか製薬では、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準であるGMPに適合した設備とシステムにより高品質な医薬品を製造し、供給し続けています。
また、品質保証を含め製造に携わるすべての従業員に対する定期的な教育や研修を通じ、高品質な医薬品の生産を行い、継続的な生産設備の見直しにより、適切に生産ラインの増設や更新を実施することで安定供給に努めています。

GMP遵守の取り組み

1. GMP遵守体制

GMP遵守が徹底され、適切に製造管理および品質管理がなされていることを半年ごとに評価、確認しています。目標および評価結果は経営陣に定期的に報告し、教育研修を通じて工場の全従業員に周知しています。

2. 工場の全従業員を対象とした定期的なGMP教育

工場におけるGMP教育は、年間計画に基づき全従業員を対象とした研修を定期的に実施することに加えて、製造現場の組織単位ごとに実業務の必要性に応じた教育をフレキシブルに実施しています。また、毎月開催されるGMP委員会では、組織責任者によるGMPに関わる全ての事案の共有、対応協議を行っており、重要な情報は従業員への周知事項として教育内容に展開しています。

〈工場の全従業員を対象とした教育訓練の実施〉

• 開催年月：2022年12月、2023年6月
• 参加者　：工場の全従業員
• 研修時間：各1時間

3. 各業務の職場内教育

発生した不具合や逸脱事例について、社内手順書の再確認や改訂事項の周知を含め、製造管理および品質管理のために教育訓練を徹底しています。

4. 新入社員への導入教育

工場に配属された新入社員は、関連法令をはじめGMPの基礎やPQ^※2、PV^※3等について、座学での研修を通じて学習します。その後、配属先におけるOJTを通じ、知識およびスキルが指導者に承認されたのちに従事できる体制としています。

サプライチェーンマネジメント

あすか製薬では、高品質な医薬品を安定的に供給するため、国内外のサプライチェーンマネジメントについて、以下のような対策を講じています。

1. サプライチェーン再点検の継続的な実施
   既存の社内システムを活用し、サプライヤー情報の充実・アップデートを行い、その情報を一元化し共有することにより、常により良い取引ができる体制を構築しています。
2. サプライヤーの評価および影響度の可視化
   集約した情報をもとに、サプライヤーの評価や影響度の可視化を行い、優先順位を明確化して課題改善に取り組んでいます。
3. 安定供給を継続するための取り組み
   安定的に製品を供給するためには、生産体制の強化、生産性の向上が重要と捉えています。あすか製薬では、製造所における原薬の在庫状況確認等、原材料の安定的な調達から製品化まで一貫して管理しています。また、各取引先との情報交換や新規サプライヤーとの協業等にも積極的に取り組んでおり、計画的かつ効率的な生産を行うことで、安定供給の継続に努めています。

信頼性保証

信頼性保証の基本方針

信頼性保証本部では、薬機法、医薬品の品質管理の基準（GQP）および医薬品の製造販売後安全管理の基準（GVP）などの法令・省令を遵守し、医薬品の品質および安全性を確保するとともに、安定供給を支える責務を担っています。
信頼性保証本部は、一人一人が高い倫理観と使命感を持って業務を遂行し、医療関係者の皆さんや患者さんが当社の医薬品を安心してお使いいただけるよう、医薬品の適正な製造による品質を保証し、安定供給を守ること、また、安全管理情報について適正かつ科学的な評価分析し、医療に貢献できる適正使用情報を提供することを基本方針としています。

信頼性保証体制

信頼性保証本部は、総括製造販売責任者であり責任役員（薬事に関する法令に関する業務を分掌する役員）である信頼性保証本部長のもと、GQP部門である品質保証部に品質保証責任者を、GVP部門であるファーマコビジランス部に安全管理責任者を置き、薬事部が製造販売承認書を適切に維持することで、医薬品の品質保証・安全管理を一元的に担っています。
薬機法及び「法令遵守に関するガイドライン」を遵守し、責任役員の分掌・責任範囲を明確にするとともに、会社規程や関連する手順書の更新を的確に行い、実施した業務の適時点検を行うことで、ガバナンスを含めたコンプライアンスの強化を図っています。
今後も引き続き、関連部門と密接に連携をとりながら、医療関係者や患者さんへ、安心してお使いいただける医薬品が届けられるよう努めていきます。

適正な医薬品製造のために

あすか製薬の医薬品が製造販売承認書に基づき適正に製造されていることを確認・維持するために、国内及び海外製造所への定期点検や品質保証部（GQP部門）によるGMP監査を強化しています。品質保証部のGMP監査では、監査要員を育成・増強し、これまでの実地監査や書面調査のほか、Webモニターを活用した遠隔監査（Remote監査）について導入検討しています。
また、万が一、製造工程において逸脱などが発生した場合は、適切に評価分析のうえ、原因を追究し、CAPA^※を講じ再発防止に注力しています。
さらに、医薬品の取り違え事故防止やトレーサビリティの確保、流通の効率化などを目的とする、包装形態ごとに製品コード、有効期限や製造番号などの情報を組み込んだGS1バーコード表示を完了いたしました。
これからも引き続き、医療関係者や患者さんへ、安心してお使いいただける医薬品をお届けできるよう取り組んでまいります。

• ※CAPA：是正措置（Corrective Action）と予防措置（Preventive Action）

信頼性保証本部の取り組み

日本は医薬品の原薬を含めた多くの原材料を海外に依存しています。これまで通りに品質と安全性が確保された医薬品を安定的に提供するためには、これまで以上に海外製造所や提携企業との関係を良好に強化していく必要があります。信頼性保証本部では、法令を遵守し、製造販売業の三役体制（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）と関連部門や提携会社との密接な連携を図るとともに、品質システムや安全対策の強化および適正使用の徹底に注力して推進しています。信頼性保証本部は、海外製造所とwin-winの関係を築き、全ての提携会社から信頼される組織・人材を構築・育成すべく、専門知識や情報収集、コミュニケーション力、課題解決力、語学力を磨き、時代に遅れることなく成長し続けるために、さまざまな取り組みを行ってまいります。

役員及び全従業員への教育訓練

あすか製薬では、役員及び全ての従業員を対象に、法令遵守及び有害事象を聴取した場合の対応などについて、年1回教育訓練を実施しています。
法令遵守については、「法令遵守ガイドライン」の内容、責任役員の責務、従業員として関わりについて学習し、また有害事象への対応では、MR以外の従業員が医療関係者から有害事象を聴いた場合やご家族や友人との日常会話から聴いた場合に、イントラネットを活用したファーマコビジランス部への報告方法などについてe-learningを実施しています。

＜e-learningを活用した教育訓練の実績＞

• ［テーマ］法令遵守ガイドラインの内容、有害事象を聴取した場合の対応など
• ［頻　度］年1回
• ［方　法］e-leaning 1回15分程度＋理解度テスト
• ［受講者］役員及び全ての従業員
• ［受講率］

  	2020年度	2021年度	2022年度
  対象者数※	848名	823名	796名
  受講率	100%	100%	100%

  ※産休・育休中、休職者を除く